Actualización 18/02/2013 medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica Sistema Nacional de Salud y visado para determinados medicamentos.


Martes 26 de febrero de 2013
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Actualización 18/02/2013 medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica Sistema Nacional de Salud y visado para determinados medicamentos.


Resolución de 18 de febrero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y se establece visado para los medicamentos que han sido excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pero permanecen financiados excepcionalmente para las indicaciones establecidas en función del grupo terapéutico al que pertenecen.

El artículo 85.ter.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ordena que por el órgano responsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se proceda a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. El apartado 2 de ese mismo artículo recoge los criterios a considerar para la debida motivación de las causas de exclusión.

Mediante Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, se procedió a la actualización de la lista de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 85.ter. de la Ley 29/2006. La relación de los medicamentos a excluir de la prestación farmacéutica fue acordada en función del subgrupo terapéutico del sistema de clasificación ATC al que pertenecen y en base a los motivos de exclusión previstos en la citada ley. Algunos de los medicamentos excluidos por la citada Resolución de 2 de agosto de 2012, permanecen financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud exclusivamente para las indicaciones que se establecen en la citada Resolución en función del subgrupo terapéutico en el que estén clasificados.

En la fase de tramitación de la citada Resolución de 2 de agosto de 2012, se recibieron alegaciones por considerar que también se debían excluir de la prestación farmacéutica a dos medicamentos, por entender que son productos similares y con el mismo uso terapéutico que las lágrimas artificiales. Sin embargo, ambos contienen Povidona y en ese momento se encontraban clasificados por error en el grupo ATC S01AX otros antiinfecciosos (S01AX18 Povidona Iodada). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a instancias del laboratorio farmacéutico titular, ha resuelto con fecha 30 de agosto de 2012 rectificar la autorización de comercialización de ambos medicamentos, corrigiendo el grupo terapéutico de la clasificación ATC y asignándoles el grupo S01XA20-Lagrimas artificiales y otros preparados inertes.

Por tanto, se considera necesario formalizar la exclusión de ambos medicamentos, en las mismas condiciones que los medicamentos que han sido excluidos del subgrupo terapéutico de la clasificación ATC: S01XA Otros Oftalmológicos, y que permanecen financiados para la indicación de alivio de la sequedad ocular en pacientes afectos de Síndrome de Sjögren.

Por otra parte, el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, establece que sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades autónomas en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. Esta norma prevé la posibilidad de establecimiento de visado a medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas. Asimismo, indica que las resoluciones administrativas en las que se establece la medida del visado, serán motivadas y estarán sujetas al cumplimiento de las garantías jurídicas exigidas por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Al objeto de establecer las medidas necesarias para el control del adecuado cumplimiento de lo establecido en la Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, sobre las excepciones previstas en la exclusión de algunos medicamentos, se procede a establecer reservas singulares, a través de visado, en las condiciones de prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica mediante la citada Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, pero que permanecen financiados exclusivamente para las indicaciones terapéuticas que se señalan en función del grupo terapéutico al que pertenecen. Igualmente, se establece el visado a los medicamentos excluidos por la presente Resolución en las mismas condiciones que los medicamentos que ya fueron excluidos del mismo subgrupo terapéutico por la Resolución de 2 de agosto de 2012.

Es preciso señalar que de los medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la citada Resolución de 2 de agosto de 2012, clasificados en el grupo C04AX y que se encuentren actualmente autorizados, sólo Naftidrofurilo (Praxilene) cuenta con recomendación de uso para claudicación intermitente. Por tanto, únicamente el medicamento Naftidrofurilo puede permanecer financiado de forma excepcional para la claudicación intermitente. El resto de los medicamentos de este grupo quedaron de hecho excluidos desde el 1 de septiembre de 2012, dado que no tienen autorizada esta indicación terapéutica.

Por otra parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió con fecha 15 de julio de 2011 la comercialización del medicamento Buflomedil (Lofton 150MG 50 comprimidos recubiertos), clasificado en el grupo C04AX e indicado en el Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (en estadío II). La suspensión se produjo como consecuencia de la revisión realizada de los datos de seguridad y de eficacia disponibles para este medicamento. Debido a estas circunstancias dicho medicamento no se encuentra comercializado y por ese motivo no fue excluido de la prestación farmacéutica mediante la Resolución de 2 de agosto de 2012, por lo que igualmente no procede el establecimiento de visado para su dispensación con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Conforme a lo establecido en el artículo 12 del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, corresponde al titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la competencia para dar el debido cumplimiento al mandato de actualización del listado de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante resolución motivada, y resolver sobre las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en particular, el establecimiento de visado previo a la dispensación.

En consecuencia, mediante esta resolución se da cumplimiento a lo dispuesto por el artículo 85 ter.1 de la Ley 29/2006, procediendo a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, y se establecen reservas singulares, a través de visado, en las condiciones de prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica mediante Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, y que permanecen financiados de forma excepcional para determinadas indicaciones terapéuticas. Igualmente, se establece el visado a los medicamentos excluidos por la presente Resolución en las mismas condiciones que los medicamentos que ya fueron excluidos del mismo subgrupo terapéutico por la Resolución de 2 de agosto de 2012.

Por lo expuesto, al amparo de lo dispuesto en el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el artículo 2.1 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 85 ter.1 de la Ley 29/2006, y de acuerdo con las competencias dadas a esta Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, resuelvo:

1. Medicamentos que resultan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Conforme a lo establecido en el artículo 85.ter.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud los medicamentos recogidos en anexo 1 a esta resolución, con expresión, en cada caso, de los motivos en los que se fundamenta la exclusión.

2. Establecimiento de visado.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el artículo 2.1 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, se establecen reservas singulares, a través de visado, a los medicamentos recogidos en anexo 2 a esta resolución, con expresión, en cada caso, de las indicaciones terapéuticas que permanecen financiadas de forma excepcional. El motivo en el que se fundamenta el establecimiento del visado para todos los medicamentos recogidos en anexo 2, se basa en el artículo 2.1 del Decreto 618/2007.

3. Efectos de la resolución.

1. Fecha de efectos: De acuerdo con lo establecido en el artículo 57.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, la presente resolución producirá efectos desde el día 1 del mes siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Salvo en los supuestos exceptuados que se indican en el apartado 3 del Anexo 1, a partir de esa fecha los medicamentos excluidos no podrán ser dispensados con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, los medicamentos incluidos en el anexo 2, requerirán visado para su dispensación con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a partir de esa fecha.

2. Comunicación y fijación de nuevo precio: Conforme a lo establecido en el artículo 85.ter.3, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los responsables de los medicamentos excluidos de la financiación, recogidos en el anexo 1, comunicarán al órgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos.

Hasta tanto se resuelva por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia sobre el precio comunicado por el laboratorio responsable, conforme al procedimiento establecido en los apartados 3 y 4 del citado artículo 85.ter, de la ley 29/2006, se mantendrá el precio que tuviera fijado con anterioridad a su exclusión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

4. Recursos.

De conformidad con los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, esta resolución, que no agota la vía administrativa, podrá ser recurrida en alzada ante la Secretaria General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo de un mes.

Madrid, 18 de febrero de 2013.–El Director General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Agustín Rivero Cuadrado.

ANEXO 1

Medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud

1. Motivos de la exclusión.

Conforme a lo establecido en el artículo 85 ter.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la exclusión, viene motivada por concurrir el siguiente criterio: Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.

2. Lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Código Nacional

Nombre presentación

755215

OCULOTECT 50 mg/ml, colirio solución.

755223

OCULOTECT 50 mg/ml, colirio solución en envases monodosis.

3. Excepciones

Los medicamentos de la lista recogida en el punto anterior pertenecen al subgrupo S01XA y permanecerán financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud exclusivamente para la siguiente indicación: Alivio de la sequedad ocular en pacientes afectos del Síndrome de Sjögren.

4. Código Nacional y cupón precinto de los medicamentos excluidos.

Los medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mantendrán su Código Nacional (CN).

Cupón precinto diferenciado en las excepciones: Los medicamentos excluidos, se mantienen financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud solo para las indicaciones expresamente recogidas y a partir de la fecha de su exclusión deberán incorporar un cupón precinto de ASSS diferenciado y el símbolo I en la parte superior derecha del mismo. Los medicamentos que se encuentren fabricados y no liberados por el laboratorio comercializador deberán adaptarse a los requisitos de cupón diferenciado a través de un proceso de reetiquetado.

ANEXO 2

Medicamentos sometidos a visado como reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación en el ámbito del Sistema Nacional de Salud

1. Motivos del establecimiento de visado.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el artículo 2.1 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, el establecimiento de visado viene motivado al tratarse, todos ellos, de medicamentos para los que se financian únicamente alguna de sus indicaciones terapéuticas.

2. Lista de medicamentos para los que se establece el visado. (Ver Documento Adjunto)


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